減肥新星CBL-514獲美國開綠燈！兩項3期試驗近期將啟動　預計明年收割成果

記者張書翰／綜合報導　　

醫美與慢性疾病製藥巨頭康霈*（6919）宣布，旗下大範圍局部減脂新藥CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302（SUPREME-02），已於18日通過美國食品藥物監督管理局（FDA）IND30天審查期，且FDA並無回覆意見，因此康霈將於近期啟動CBL-0301與CBL-0302二項多國多中心樞紐三期臨床試驗，並預計於2027年取得臨床試驗統計結果。

康霈旗下減脂新藥CBL-514或美國FDA通過審查，將在近期展開二項多國多中心樞紐三期臨床試驗。圖為CBL-514介紹。（圖／康霈提供）

康霈指出，CBL-0302為CBL-514用於「減少腹部皮下脂肪」之第二項全球樞紐三期臨床試驗，試驗設計為隨機分派、雙盲、安慰劑對照，預計將於美國、加拿大與澳洲納入約320位受試者，評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。

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對於試驗情形，康沛說明主要療效指標包括：(1)以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)以受試者自評PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善。該試驗設計及主要療效指標，已於康霈先前完成之二項Phase 2b臨床試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標，為CBL-514進入全球樞紐三期臨床提供穩固、一致且出色的二期數據支持。

康霈表示，CBL-514以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，其全球樞紐三期臨床試驗亦將MRI客觀量測之腹部皮下脂肪體積變化，納入主要療效指標之一。有別於現有醫美藥品或設備多以「外觀改善（Improvement in Appearance）」為主要核准框架之市場現況，康霈以「可量化脂肪減少數據」支持產品價值之開發策略，將有助於強化CBL-514未來產品定位、醫療價值與全球市場競爭力。

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當前康霈*（6919）股價暫報102.5元，下跌2元、跌幅1.92%，成交量來到1萬0502張。

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